羊城晚报记者 詹淑真

中国创新药正在加速“出海”。今年以来，三生制药、荣昌生物、石药集团等企业密集达成对外授权交易大单，展示出中国在创新药研发领域的竞争力。与此同时，一揽子政策接连落地，围绕审评审批提速、医保准入优化、境外准入便利等环节，为创新药打开“走出去”的快车道。

从跟随模仿到自主创新，从单一产品出海到平台能力输出，中国创新药的影响力不断提升。新一轮出海潮下，谁能率先构建全球化能力，赢得海外市场？

半年交易额接近去年全年水平

7月3日，迪哲医药发布公告，旗下药物舒沃哲（通用名为舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准。舒沃哲此次通过优先审评程序获得批准上市，其在分子设计的源头进行了创新，突破难治靶点，也成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

这只是中国创新药加速出海的缩影。据方正证券统计，今年上半年，创新药对外授权首付款已超过25亿美元，交易总金额近500亿美元，与去年全年水平几乎相仿。

5月20日，三生制药宣布与辉瑞达成一项总额高达60.5亿美元的授权协议。三生制药公告称，公司及全资子公司沈阳三生与辉瑞公司就自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707（药品代号）签订了独家许可协议。根据协议，辉瑞将获得SSGJ-707在全球（不包括中国内地）开发、生产和商业化的独家权利 。三生制药将获得12.5亿美元的首付款，以及最高可达48亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，外加基于产品在许可地区净销售额的梯度双位数百分比提成。

6月26日，荣昌生物宣布，将公司具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给Vor Biopharma Inc.（以下简称“Vor Bio”），各类条款累计交易额达42.3亿美元。其中首付款4500万美元。此外，荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。根据协议，本次荣昌生物与Vor Bio的合作旨在拓展海外市场，荣昌生物将自主研发且具有知识产权的泰它西普有偿许可给美国Vor Bio公司，美国Vor Bio公司将获得除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。

此外，和铂医药同大塚制药共同开发BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020，迈威生物同Calico LifeSciences 合作IL-11等，显示创新药出海对象不仅有传统海外药企，也有科技新贵，出海管线既有早期项目也有已上市成熟产品，呈现百花齐放的态势。

在融资环境趋紧、资本市场承压的背景下，“出海”正成为不少中国药企寻找新增量的重要策略。

值得一提的是，创新药的出海路径也日益多元化。根据弗若斯特沙利文等机构发布的《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》，当前中国创新药出海主要有以下四种模式：自主出海模式、对外授权模式、NewCo（资本、技术双轮驱动）模式和并购模式。其中，对外授权模式在短期内仍是中国创新药企业出海的主流选择。

政策“组合拳”护航企业出海

除了企业自身“愿意出海”，政策也在不断“推着往外走”。

创新药行业的快速发展，既得益于药企对科技创新的高强度投入，也离不开政策的保驾护航。近年来，我国推行药品审评审批制度改革，建立适应新药准入的医保目录动态调整机制，推进医保支付方式改革，为创新药高质量发展提供了支持。

国家药监局数据显示，我国上半年批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。

在审评审批方面，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。

今年上半年，我国创新医疗器械数量再创新高，国家药监局启动第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作，出台优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的十项举措，遴选479个“中国造、全球新”和“卡脖子”医疗器械重点跟踪服务，多焦点人工晶状体、心脏脉冲电场消融仪等技术集成度高、研发难度大的创新医疗器械相继上市。

近期，《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）正式发布。《若干措施》明确提出，将支持创新药出海，鼓励引导有条件的地区探索面向东南亚、中亚和其他“一带一路”共建国家搭建全球创新药交易平台，加强国际推广。支持创新药企业借助香港特区、澳门特区相关优势，促进中国创新药走向世界。鼓励更多创新药进入中国市场，更好满足群众用药需求。

当前，政策的“组合拳”不仅在审评端提速、在医保端给予新药“入口”，也在全球维度勾勒出清晰的出海路径。尤其是港澳地区作为国际化跳板，一些企业选择通过“先港后海”“境外先发”的方式为创新药积累国际认证经验，提升全球定价能力。

不过，尽管部分中国创新药正加速迈向国际市场，整体仍有一些提升空间。基础研究相对薄弱、靶点同质化、监管接轨能力不足、商业化能力有待提升等，仍是横亘在出海路上的几道“槛”。

从高强度的研发投入到巨额的对外授权交易，从制度改革红利到海外市场认可，都指向一个明确的趋势：中国创新药出海已从企业的“选修题”转变为产业发展的“必答题”。唯有持续打磨原创力和全球化能力，中国创新药才能真正实现由“跟跑”向“领跑”的跨越，在全球舞台上发挥着更重要的作用。